提取物和浸出测试

方法

SGS PSI通过利用识别有机和无机化学物质所需的各种分析仪器，提供了一种综合性的方法来分析可提取物和浸出物。我们在我们的ISO 17025中经验丰富的科学家们使用的分析仪器和方法使用，FDA注册，CGMP兼容实验室，以产生符合监管机构要求的数据集。

对于非挥发性和半挥发性有机化学皂似液相色谱 - 质谱法（LC-MS）由于其用于检测混合物的痕量组分的高灵敏度，因此已成为可萃取物和可浸出性测试的选择技术。我们的高分辨率精确质量（HRAM）四极其飞行时间（QTOF）LC-MS对萃取物和浸出性测试特别有价值。这种仪器的高质量精度使得甚至用于意外化合物即使是出乎意料的化合物也可以通过高度确定的化合物。我们的QTOF仪器还产生离子碎片模式，用作化学指纹，以提供额外的置信识别可浸出和可脱离的化合物。与化学信息学软件配对，父母和片段离子可以彼此匹配，协助数据解释。

对于挥发性和半挥发性有机化物质气相色谱 - 质谱（GC-MS）用于分离，量化和识别从医疗器械部件，材料，工艺设备或药品中提取的挥发性和半挥发性化学物质。

萃取物和浸出物可能含有无机化学物质。在SGS PSI下，我们使用的识别和量化无机化学物质电感耦合等离子体 - 光发射光谱法（ICP-OES）。将含有溶解或消化样品的液体流引入ICP-OES仪器中。鉴定和量化包含无机化学物质的化学元素，通常在1百百万％至10亿左右的范围内。

提取物和浸出性测试考虑因素

萃取物和浸出性研究是以适用于ISO 10993-18，USP <1663>和USP <1664>和其他相关标准之后的医疗器械组件，材料或工艺系统组分的方式设计。

取决于样品，可以在萃取溶剂中检测各种化合物。材料可含有增塑剂，抗冲改性剂，工艺助剂，着色剂，降解项目，残留单体，低聚物，残留催化剂和稳定剂。

重要的是，提取物测试的测试是详尽无遗的，以便提供所有可能的可提取组件的“最坏情况”。提取的化合物经受GC-MS，LC-MS和ICP-OES分析方法。

可浸出物是在正常储存或施用条件下从产品中提取的化合物。在产品中检测的可浸出物通常是在产品表征的提取物相位期间检测和鉴定的化学物质的子集。

可浸出的化学化合物可以与活性药物成分（API）或药物产品组分反应以产生二级鹿的反应。

通过使用GC-MS，LC-MS和ICP-OES分析方法可靠地检测和识别可提取物，浸出物和辅助浸出物。

经验

可提取物和浸出性测试应用于医疗器械和药品。然而，E＆L测试也适用于食品包装，化妆品，瓶子，帽，塞子，管道，单用系统（SUS）组件，口服吸入和鼻药产品（OINDPS），电子尼古丁递送系统（末端），以及许多其他可萃取物和浸出物的产品可以改变产品的味道，气味或颜色，或改变活性药物成分（API）的稳定性或效力。

由于SGS PSI服务的各种行业和我们的员工科学家在乐鱼体育综合平台多年来完成的许多项目，我们拥有各种各样的萃取物和鹿的体验。我们的经验包括涉及预先填充注射器，小瓶，外科供应包装，计量剂量吸入器组件和医用管的项目。

相关服务：乐鱼体育首页登录
方法开发
方法验证
添加剂分析
污染分析
食品和食品包装测试

联系我们有关您的萃取物和可浸出测试需求的具体问题。